Incidence of thrombotic events and complications associated to inferior vena cava filters in patients with and without anticoagulation therapy / Incidencia de eventos trombóticos y complicaciones asociadas al uso de filtros de vena cava en pacientes en pacientes con o sin terapia anticoagulante

Abstract Objective: Anticoagulation is the primary management to prevent venous thromboembolism; inferior vena cava filters (IVCFs) provide a mechanical prophylactic alternative when anticoagulation is contraindicated. The aim of this study was to evaluate in IVCF patients, whether the initiation of anticoagulation therapy is associated with decreased rates of recurrent thrombotic events and device-related complications. Methods: This was a retrospective review of patients that underwent insertion of IVCF. Subjects with IVCF were studied in two groups: those initiated on anticoagulation (A) and without anticoagulation (NA). Variables as indications for IVCF, anticoagulation, recurrence of thrombosis, complications, and reinterventions were examined. Results: From April 2007 to March 2014, 54 patients underwent IVCF placement; (61% of females), with mean age of 54 years (standard deviation ± 19). 28 (52%) were initiated on anticoagulation, during a mean follow-up period of 28 months, five experienced recurrent thrombosis and three were on the A group (p=0.5); when comparing patients that developed post-thrombotic syndrome, seven were in the A group and seven in the NA. Two patients with IVC rupture were in the A group (p=0.5), and the only case of IVCF migration occurred in the A group. 11 (20%) patients died from comorbidities nonrelated to the device or procedure (four in the A cohort). Conclusions: Patients with IVCF on anticoagulation have equivalent rates of thrombotic events and device-related complications than those patients NA.

Resumen Objetivo: La anticoagulación es la terapia de elección para la prevención de tromboembolismo venoso; los filtros de vena cava inferior (FVCI) proveen una alternativa mecánica profiláctica cuando la anticoagulación está contraindicada. El objetivo de este estudio fue evaluar si la terapia anticoagulante se asocia con una tasa menor de eventos trombóticos recurrentes y complicaciones relacionadas con el dispositivo. Métodos: Los pacientes fueron categorizados en dos grupos: Aquellos a los que se les inicio anticoagulación (A) y aquellos que no (NA). Variables tales como indicación de la colocación del filtro, anticoagulación, recurrencia de trombosis y complicaciones fueron examinadas. Resultados: De abril de 2007 a marzo 2014, a 54 pacientes se les coloco un filtro (61% fueron mujeres), con una media de edad de 54 años [Desviación estándar (DE) ±19. Veintiocho (52%) fueron iniciados en anticoagulación y durante un seguimiento de 28 meses, 5 pacientes experimentaron recurrencia de trombosis, 3 en el grupo A (p=0.5). Al comparar los pacientes que desarrollaron síndrome posflebítico, 7 pertenecieron al grupo A y 7 al grupo NA. Dos pacientes con ruptura de vena cava pertenecieron al grupo A (p=0.5) y el único caso de migración del dispositivo ocurrió en el grupo A. Once (20%) pacientes fallecieron debido a comorbilidades no relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. Conclusión: Pacientes con FVCI en anticoagulación tienen tasas de eventos trombóticos y complicaciones asociadas a los dispositivos equivalentes a aquellos pacientes sin anticoagulación.

Tecnovigilância no Brasil: panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de cateteres vasculares / Postmarketing surveillance in Brazil: vascular catheters - an overview of notifications of adverse events and technical complaints

Resumo O objetivo deste artigo é identificar, quantificar e categorizar a ocorrência de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao uso de cateter vascular recebidas pelo sistema NOTIVISA no período de janeiro de 2007 a junho de 2016. Estudo descritivo, retrospectivo, documental, com abordagem quantitativa. Os dados solicitados e fornecidos pela Anvisa foram analisados e apresentados na forma de gráficos e tabelas. Fizeram parte do estudo 4682 notificações de queixas técnicas e 671 de eventos adversos. Houve aumento progressivo das notificações no período estudado. Quanto ao tipo de queixa técnica, a maioria delas se referiu a 'produto com suspeita de desvio de qualidade' sendo em maior quantidade o motivo 'rompimento do cateter durante o procedimento'. O evento adverso mais notificado foi 'Cateter rompeu na veia e migrou para outra parte do corpo'. Destaca-se que no período estudado ocorreram 4 notificações de óbitos, a forma mais grave de evento adverso. O estudo permitiu visualizar a importância da vigilância pós-comercialização dos cateteres vasculares além de fornecer um panorama de seu uso, o que pode apoiar ações de Tecnovigilância e subsidiar as políticas públicas voltadas a esse produto.

Abstract This article identifies, quantifies and categorizes adverse event notifications and technical complaints related to the use of vascular catheters, received by the Notivisa system in the period from January 2007 to June 2016. It is a descriptive, retrospective, documental study with a quantitative approach. Data requested and supplied by Anvisa were analyzed and presented in the form of charts and tables. The study covered 4,682 notifications of technical complaints, and 671 adverse events. There was a progressive increase in notifications during the period studied. As to the type of technical complaint, the majority referred to 'suspected quality failings', the largest component being due to 'catheter rupture during procedure'. The adverse event most notified was 'catheter broke in the vein and migrated to another part of the body'. In the period studied there were four notifications of deaths, the most severe level of adverse event. The study made it possible to visualize the importance of after-sales surveillance of vascular catheters, as well as supplying a wide-ranging overview of their use. Provision of this overview could support technical surveillance activities and serve as input for public policies relating to this product.

Incidência e fatores predisponentes da migração da fundoplicatura pela técnica de Nissen-Rossetti no tratamento da doença do refluxo Gastroesofágico / Incidence and predisponent factors for the migration of the fundoplication by Nissen-Rossetti technique in the surgical treatment of GERD

RACIONAL: A doença do refluxo gastroesofágico é uma das enfermidades do trato gastrointestinal mais frequentes atualmente. A fundoplicatura de Nissen-Rossetti é técnica operatória muito empregada para o tratamento cirúrgico, sendo a migração intratorácica da válvula uma das principais complicações. OBJETIVO: Avaliar a incidência da migração da fundoplicatura e seus fatores de risco. MÉTODO: Analisou-se retrospectivamente 207 prontuários de pacientes submetidos à fundoplicatura videolaparoscópica pela técnica de Nissen-Rossetti para tratamento da doença do refluxo. As variáveis analisadas foram: sexo, idade, esofagite, grau de esofagite, tamanho da hérnia, alargamento da cárdia, encurtamento esofágico. Para as variáveis quantitativas, foi considerado o teste t de Student. Para as nominais, foi considerado o teste de Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Valores de p<0,05 indicaram significância estatística. RESULTADOS: Do total, 135 eram mulheres (65,22%) e 72 homens (34,78%), com média de idade de 47,43 anos. O tamanho da hérnia variou entre 2 e 6 cm. Duzentos pacientes tinham esofagite (96,62%), sendo 113 (56,50%) grau I, 75 grau II (37,50%) e 12 grau III ou IV (6%). Alargamento de cárdia e esôfago de Barrett foram vistos em 153 (73,91%) e 13 (6,28%) casos, respectivamente. Um paciente apresentava encurtamento esofágico. Dentre as mulheres, 33 (24,4%) apresentaram migração e entre os homens, apenas seis (8,3%) (p = 0,005). A idade média dos pacientes com e sem migração foi de 54,03 e 45,89 anos, respectivamente (p = 0,001). CONCLUSÃO: A incidência da migração da fundoplicatura foi de 18,8%. O gênero feminino e possuir maior idade influenciam na probabilidade dessa migração. O grau de esofagite, tamanho da hérnia e alargamento da cárdia não se mostraram fatores de risco para migração intratorácica da fundoplicatura.

BACKGROUND: Gastroesophageal reflux is the gastrointestinal tract disease most frequently find nowadays. The Nissen-Rossetti fundoplication is widely used for the surgical treatment, and intrathoracic migration of the valve is the most frequent complication. AIM: To assess the incidence of the fundoplication and its risk factors. METHODS: Were analyzed retrospectively medical records of 207 patients undergoing laparoscopic fundoplication by the Nissen-Rossetti technique for the treatment of reflux disease. The variables analyzed were: sex, age, esophagitis grade, size of the herniation, enlargement of the cardia and esophageal shortening. For quantitative variables, was considered the Student's t test. For the nominal, was considered the chi-square or Fisher's exact test. P values ​​<0.05 were considered statistically significant. RESULTS: Of the total, 135 were women (65.22%) and 72 men (34.78%) with mean age of 47.43 years. The size of the hernia varied between 2 and 6 cm. Two hundred patients had esophagitis (96.62%) and 113 (56.50%) grade I, 75 grade II (37.50%) and 12 grade III or IV (6%). Enlargement of the cardia and Barrett's esophagus were seen in 153 (73.91%) and 13 (6.28%) cases, respectively. One patient had esophageal shortening. Among women, 33 (24.4%) showed migration and among men, only six (8.3%) (p = 0.005). The average age of patients with and without migration was 54.03 and 45.89 years, respectively (p = 0.001). CONCLUSION: The incidence of the fundoplication migration was 18.8%. The gender (female) and higher age influence the probability of migration. The degree of esophagitis, size of hernia and enlargement of the cardia were not risk factors for intrathoracic migration of the fundoplication.